¿Qué es ?

Es el sistema de vigilancia sanitaria encargado de identificar, evaluar y clasificar los problemas o fallas que presentan los dispositivos médicos después de que salen al mercado.

¿Qué es un incidente adverso?

Es cualquier daño, falla o mal funcionamiento que ocurre durante el uso de un dispositivo médico y que provoca (o podría haber provocado) una consecuencia negativa en el paciente, el usuario o el entorno. Puede ser grave, no grave o una situación que represente un potencial peligro.

¿Qué es un Dispositivo Médico?

Es cualquier instrumento, aparato, máquina, material, software o artículo similar destinado por su fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o rehabilitación de una enfermedad o lesión.

Ejemplo: Glucómetro, apósitos, curitas, vendas de yeso, acolchado ortopédico, entre otros.

En Genia Care C.A. nos preocupamos por tu salud, si has experimentado este tipo de incidentes con nuestros dispositivos médico los puede reportar a través del siguiente Formulario en línea: